Recomendações Março de 2007 – Stents com Fármacos

O dispositivo percutâneo cardiovascular preferencial, dedicado a realização da angioplastia coronária e a efetivação da revascularização miocárdica percutânea, são os stents coronários.

Os stents coronários podem ser metálicos ou com fármacos. Os farmacológicos representam a mais moderna prática clinica neste momento, pois associam altas taxas de sucesso observadas nos resultados imediatos, após o seu implante, fornecendo aos pacientes procedimentos com segurança e alta previsibilidade de sucesso, sem a ocorrência de complicações.

A associação com a liberação controlada de doses muito pequenas e somente no local do implante da endoprótese, de fármacos anti-proliferativos, fornece garantia de durabilidade tardia clinico do resultado inicialmente obtido, reduzindo de maneira muito significativa (acima de 75%) a ocorrência de novos desfechos clínicos, relacionados a reobstrução da endoprótese coronária.

De acordo com a última revisão dos dispositivos cardiovasculares regulamentados pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA – www.anvisa.gov.br) existem já nove stents com fármacos disponíveis para utilização na prática clinica da cardiologia intervencionista brasileira.

Todos são stents metálicos, expansíveis por balão e os fármacos liberados são os sirolimus, paclitaxel, zotarolimus e o tacrolimus.

Em breve, mais um registro deve ser adicionado a estes, com o stent com liberação de everolimus.

Destes nove dispositivos coronários com liberação de fármacos, três produtos utilizam o sirolimus, quatro o paclitaxel, um o zotarolimus e um o tracolimus.

O sistema de liberação dos fármacos envolve a utilização de polímeros duráveis, biodegradáveis e por meio de filme carbonado (tacrolimus).

Todos estes stents com fármacos foram disponibilizados para a terapêutica clinica brasileira, pois demonstraram fundamentos consistentes, obtidos por meio de estudos clínicos controlados, de eficácia, e segurança, imediata e a longo prazo.

Estas endopróteses com fármacos foram testadas na prática clinica, em registros, após em análise randômica comparativa com os stents metálicos sem a liberação de fármacos, e mais recentemente, na equivalência clinica (não inferioridade), com a comparação direta com um outro stent com fármaco.

Estes dispositivos apresentaram também a devida homologação para a liberação para a prática clinica, nos paises em que os mesmos são produzidos.

O objetivo da utilização dos stents com fármaco é a redução da reestenose coronária, isto é, a reobstrução do lúmen do stent, devido ao crescimento excessivo de células reparadoras, a hiperplasia intimal.

A eficácia destas endopróteses com a liberação de fármacos é mensurada pelas taxas de reestenose clinica e na mensuração do crescimento de hiperplasia intimal tardia, a reestenose angiográfica.

De acordo com o fármaco liberado, observamos diversos graus de inibição da hiperplasia intimal, na mensuração quantitativa da perda luminal tardia, por meio da angiografia coronária quantitativa ou do ultra-som intracoronário.

A redução da hiperplasia intimal é mais intensa com a liberação de sirolimus, seguida do paclitaxel, zotarolimus e tacrolimus, em taxas médias de 0,14 mm, 0,39 mm, 0,60 mm e 0,65 mm, respectivamente, nas diversas análises já efetivadas.

A reestenose clinica é o desfecho clinico a ser reduzido com a utilização destas endopróteses, mensurada pelo retorno da angina do peito ou a detecção de isquemia miocárdica, por meio da efetivação de provas funcionais, no território relacionado ao vaso previamente submetido ao implante do stent com fármaco.

Destes nove stents com fármacos, todos, com exceção de um (tacrolimus) obtiveram equivalência na redução significativa das taxas de reestenose clinica, apesar das diferentes taxas de redução da reestenose angiográfica. O stent com liberação de tacrolimus também demonstrou redução da reestenose clínica, porem em porcentuais menores que os demais, e com menor impacto estatístico na comparação com o stent sem utilização deste fármaco. Novos ensaios são aguardados para confirmar ou não estes achados.

A escolha preferencial por uma destas nove endopróteses com fármacos disponíveis até este momento no Brasil, está relacionada a diversos fatores clínicos, angiográficos e até de custo do material, sendo de responsabilidade do cardiologista intervencionista, a seleção do dispositivo que considerar mais eficaz para efetuar o procedimento no paciente sob sua responsabilidade.

A realização de uma angioplastia coronária com o implante de um stent com fármaco, em cenários clínicos e angiográficos mais adversos, e com maior propensão para a ocorrência de graus maiores e mais intensos de hiperplasia intimal cicatricial, como pacientes diabéticos, com o tratamento de vasos de calibre muito reduzido (<2,50 mm de diâmetro), estenoses muito extensas (>30 mm) e presença de stent coronário prévio, recomenda a escolha de um stent com fármaco que proporcione um grau mais intenso de inibição da hiperplasia intimal.

Novos estudos comparativos nestes subgrupos de portadores de doença arterial coronária de maior complexidade estão em andamento e deverão fornecer recomendação mais robusta.

Reiteramos que os pacientes submetidos a procedimentos com estes stents devem seguir rigorosamente os protocolos de indicação clinica e angiográficas os quais foram analisados, testados e posteriormente autorizados ao uso, assim como a correta manutenção da farmacologia adjunta necessária, para manter a permeabilidade e o bom funcionamento tardio destas endopróteses.

Sabemos da constante evolução tecnológica observada neste campo da medicina cardiovascular, e recomendamos a atualização constante dos pacientes, médicos e órgãos reguladores de saúde brasileiros, com o objetivo de oferecer o melhor da terapêutica cardiovascular percutânea.

A SBHCI está atenta a estes constantes aprimoramentos, e estará atualizando seus pareceres, acompanhando os resultados na prática clinica brasileira e mundial.

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