Nota de Esclarecimento sobre Trombose Sub-Aguda do Stent Cypher
Em 29 de outubro de 2003, o Federal Drug & Administration (FDA), órgão sanitário dos Estados Unidos, divulgou uma nota de alerta aos médicos sobre a ocorrência de trombose sub-aguda (TSA) do stent CYPHER (Cordis, Johnson & Johnson). Conforme a nota, desde sua aprovação para uso clínico em 24 de abril de 2003, até 20 de outubro de 2003, o FDA registrou através do sistema Medical Device Report mais de 290 eventos de TSA (>24h e <30 dias depois da angioplastia). Mais de 60 destes eventos resultaram em óbito.
Além das TSA, foram registrados ainda mais de 50 casos, incluindo alguns óbitos, de eventos que a Cordis considera como possível reação de hipersensibilidade. Os sintomas destas reações incluem dor, rash cutâneo, alterações respiratórias, prurido, etc. É importante esclarecer que os eventos acima notificados ocorreram após o implante de mais de 260.000 unidades de stent CYPHER nos Estados Unidos.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) distribuiu esse alerta para a rede de Hospitais Sentinelas, composta por 100 hospitais, Associação Médica Brasileira (AMB) e algumas sociedades de especialidades médicas.
A SBHCI lembra que registros de eventos adversos são rotina de vigilância sanitária após a aprovação para uso clínico de qualquer produto médico, seja ele uma droga ou um dispositivo. Assim sendo, é importante destacar que o próprio FDA afirma na nota de alerta que não há dados nem informações suficientes para determinar a real freqüência daqueles eventos adversos, e assim estabelecer se a freqüência destes eventos é diferente daquela que ocorre com os stents não farmacológicos. Desta maneira, a nota não é acompanhada de qualquer recomendação específica aos cardiologistas intervencionistas.
Destaca entretanto, que os médicos devem seguir rigorosamente as instruções de uso fornecidas pelo fabricante e indicações clínicas aprovadas.
O registro CENIC (Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares), da SBHCI, mostra que durante o ano de 2003, o stent CYPHER foi utilizado em 3,5% das lesões tratadas. A despeito do menor número de pacientes tratados no Brasil, nem a CENIC nem a ANVISA, registraram qualquer evento adverso.
Em conclusão, não há dados para modificar os critérios clínicos de indicação e do uso do stent CYPHER.
No cumprimento de seu dever, a SBHCI está acompanhando atentamente a evolução dos registros e recomenda aos cardiologistas intervencionistas, aos hospitais, aos convênios médicos e seguros de saúde privados que façam uso judicioso das informações existentes.
Comissão Científica da SBHCI – Gestão 2002-2004
